Препарат ботулакс доступен
для заказа на www.apteka.ru

Отправка запроса
Ботулакс открывает новые горизонты в ботулинотерапии!
Ботулакс – препарат с уникальными свойствами, основанными на новой формуле. Более 99 % действующего вещества составляет наиболее активный ботулинический токсин общей массой 900 кДа. Это ботулинический нейропротеин, защищенный белковым комплексом.
Ботулакс – преимущества

Преимущества

За счет максимального содержания активной субстанции
  • Усовершенствованный штамм CBFC 26.

    Инновационные технологии позволили получить усовершенствованный штамм Clostridium botulinum CFBC 26. Штамм вырабатывает ботулинический нейропротеин с максимальным содержанием активной субстанции. За счет этого препарат быстро действует и сохраняет устойчивый эффект.
  • Клиническая эффективность Ботулакса идентична «золотому стандарту» ботулинического токсина*.

* Кругова Л.С., Жукова О.В., Орлова О.Р. и соавт. Терапевтическая эквивалентность препарата БтА. Результаты сравнительнго рандомизированного клинического исследования приэстетической коррекциимимических морщин. // Клиническая дерматология и венероогия. - 2014. - №4. - С.74-82
График
За счет максимально стабильной формулы препарата
  • Защищенный ботулинический нейропротеин* имеет минимальную диффузию из зоны введения.

  • Высокоуровневый Стандарт Дозирования (High-Level Standard of Dosing): 95-115 ЕД в 100 ЕД и 47-57 ЕД в 50 ЕД обеспечивает стабильную активность от партии к партии.

    Это гарантирует врачу уверенность в уровне активности Ботулакса и расчете дозировки вне зависимости от времени его приобретения.
  • Ботулакс сохраняет активность в течение 24 часов после восстановления**, что позволяет врачу прогнозировать результат процедуры.

*Ботулинический токсин, клостридиальный белок - это активная субстанция, экзотоксин,который вырабатывает бактерия Clostridium botulinum
**Согласно инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения Ботулакс (ЛП 003978 от 23.11.2016).
Динамика изменения степени разглаживания морщин
За счет максимальной степени очистки активной субстанции
  • Особый 5-этапный процесс выделения активной субстанции и очистки ее от балластных веществ обеспечивает наивысшую степень чистоты Ботулакса и содержание в нем более 99% нейропротеина 900 кДа!

    Благодаря наивысшей степени очистки клостридиального белка от балластных веществ* риск образования антител и нежелательных реакций организма на введение препарата Ботулакс минимален
  • В 100 ЕД Ботулакс содержится 0,73 нг активного нейропротеина, а в 50 ЕД – 0,37 нг!**

  • Содержание защищенного нейропротеина не превышает нормы безопасности: <5 нг на 100 ЕД и <2,5 нг на 50 ЕД.

  • Ботулакс содержит минимальное по сравнению с аналогами количество бактериального эндотоксина <0,05 ЕЭ/флакон, что более чем в 100 раз ниже международных норм безопасности!***

*Балластные вещества - свободные фрагменты неактивного несвязанного с белками ботулотоксина, геммаглютининовых и негеммаглютининовых белков, а также бактериальный эндотоксин. Фрагменты разрушенного комплекса «ботулинический токсин-геммаглютинин» впоследствии могут способствовать иммунному ответу. Минимальное содержание данных фрагментов снижает иммунногенность препарата Ботулакс.
Бактериальный эндотоксин - компонент клеточной стенки бактерии, который является побочным продуктом при получении субстанции. Минимальное его содержание соответствует высокому профилю безопасности препарата.
**Количество активного нейропротеина в препарате Ботулакс идентично соответствующему количеству в препарате Ботокс.
***Международные стандарты Европейской Фармакопеи: количество бактериального эндотоксина < 10 ЕЭ во флаконе.
Динамика изменения степени разглаживания морщин

Формула Ботулакс

Защищенный ботулинический нейропротеин

Активный ботулинический нейропротеин

  • тяжелая цепь 100 кДа (HC)
  • легкая цепь 50 кДа (LC)
  • дисульфидный мостик (S-S)

Оболочка нейропротеина

  • нетоксичные гемагглютининовые белки (HA 70, HA 34 и HA 17)
  • нетоксичные негемагглютининовые белки (NTNH)
Формула Ботулакс
Таблица состава Ботулакс
Активное вещество
Ботулинический токсин
типа А - гемагглютинин комплекс
Ботулакс 50 ЕД
50 ЕД
Ботулакс 100 ЕД
100 ЕД
Вспомогательные вещества
  • Сывороточный альбумин человек
  • Натрия хлорид
Ботулакс 50 ЕД
0,25 мг
0,45 мг
Ботулакс 100 ЕД
0,5 мг
0,9 мг
Активность (ЕД/флакон)
  • международные нормы активности и официальные нормы HUGEL lnc
  • внутренние нормы HUGEL lnc
Ботулакс 50 ЕД
40—62
47—57
Ботулакс 100 ЕД
80—125
95—115
Клостридиаотный белок (нг/флакон)
  • международные нормы содержания и официальные нормы HUGEL lnc
Ботулакс 50 ЕД
менее 2,5
Ботулакс 100 ЕД
менее 5,0
Бактериаьный эндооксин (ЕЭ/флакон)
  • официальные нормы HUGEL lnc
  • внутренние нормы HUGEL lnc
Ботулакс 50 ЕД
менее 0,5
менее 0,05
Ботулакс 100 ЕД
менее 1,0
менее 0,05
pH
6,5±0,5
Условия хранения
+2 ÷ 8°C
Срок годности
36 месяцев с даты изготовления

Результаты клинического исследования

Слепое, сравнительное, рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Ботулакс vs Ботокс10
Клиническая база
Клиническая база
Научно-практический центр
дерматовенерологии и косметологии
Департамента здравоохранения г. Москвы
Группа наблюдения
Группа наблюдения
100 пациентов (мужчины и женщины 23–65 лет)
Завершение исследования
Завершение исследования:
2013 г.
Выводы:
  1. Результаты исследования свидетельствовали о высокой эффективности препарата Ботулакс, что подтверждалось разглаживанием гипермимических морщин в межбровной области и сопровождалось стойким эстетическим эффектом.
  2. Анализ данных субъективной оценки пациентами эффективности терапии препаратом Ботулакс по окончании лечения исследуемым препаратом выявил высокую приверженность и удовлетворенность эффектом от процедур.
  3. На основании результатов, полученных в исследовании, доказана высокая безопасность препарата Ботулакс, что подтверждалось отсутствием отрицательных влияний на жизненно важные показатели и результаты лабораторных исследований, а также тем фактом, что в процессе проведения данных клинических исследований у пациентов, получивших терапию, не наблюдалось нежелательных явлений.
  4. Полученные результаты находились в прямой корреляции с данными, полученными в контрольной группе, что свидетельствует о полной сопоставимости (терапевтической эквивалентности) с препаратом Ботокс, являющимся«стандартом» при эстетической коррекции в данном исследовании.
Читать далее

Рекомендации группы исследователей

Пример действия 1 Пример действия 2
«Высокий уровень безопасности и эффективности, подтвержденный результатами исследования, позволяет рекомендовать препарат Ботулакс к широкому применению в клинической практике по эстетическим показаниям (коррекция мимических морщин и гиперкинетических складок), а также для проведения новых клинических исследований и расширения показаний к применению препарата в других областях практической медицины».10
Иллюстрация действия
Протокол введения
в межбровную зону
Количество точек инъекций: 3–5
Количество единиц на 1 точку: 2–4
Суммарная доза, ЕД: 15–20

Производство и регистрация Ботулакс

HUGEL Inc. Завод # 1 (Sinbuk)
HUGEL Inc. Завод # 1 (Sinbuk)
HUGEL Inc. Завод # 2 (Geodu)
HUGEL Inc. Завод # 2 (Geodu)
Международный биофармацевтический концерн HUGEL специализируется на разработках и производстве инновационных субстанций, формул и иммунобиологических препаратов для клинической и эстетической медицины.
Штаб-квартира: Сеул, Республика Корея.
Производственная база: компания HUGEL Inc. – это два мощных производственных предприятия (Sinbuk и Geodu), на которых внедрены самые последние технологические достижения.
Общая площадь производства: 14 520 м2.
Сертификаты: cGMP и EUGMP.
Производитель: Хюгель Инк., Республика Корея / Hugel Inc., 61-20, Sinbuk-ro, Sinbuk-eup, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea.
Одобрено KFDA (MFDS). Международное непатентованное наименование (USAN) – letibotulinumtoxin A.
Таблица данных по препарату
История компании

Краткая инструкция по применению

Краткая инструкция по применению лекарственного
репарата для медицинского применения
  • Регистрационный номер: ЛП-003978.
  • Торговое название препарата: Ботулакс.
  • Группировочное название: ботулинический токсин типа А-гемагглютинин комплекс.
  • Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.
  • Состав на 1 флакон: для дозировки 50 ЕД активное вещество – комплекс ботулинический токсин типа А – 50 ЕД;
  • Вспомогательные вещества: сывороточный альбумин человека 0,25 мг, натрия хлорид 0,45 мг.
  • Для дозировки 100 ЕД активное вещество – комплекс ботулинический токсин типа А – 100 ЕД;
  • Вспомогательные вещества: сывороточный альбумин человека 0,5 мг, натрия хлорид 0,9 мг.
  • Описание: лиофилизилат белого цвета.
  • Фармакологическая группа: миорелаксант периферического действия.
  • Код АТХ: М03АХ01.
  • Показания к применению: временная коррекция внешнего вида морщин верхней трети лица (межбровных морщин) у взрослых.
  • Основные противопоказания: гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата;воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции (инъекций); острая фаза инфекционных заболеваний; миастения gravis или синдром Ламберта-Итона.
  • Применение при беременности и в период грудного вскармливания: противопоказано. Форма выпуска: по 50 ЕД или 100 ЕД препарата во флаконе из боросиликатного стекла типа I (Евр. Фарм.) вместимостью 5 мл, герметически укупоренный резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с контролем первого вскрытия. Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С.
  • Срок годности: 3 года.
  • Условия отпуска: для использования в специализированных медицинских учреждениях.
  • Производитель: Хюгель Инк., Республика Корея 61-20, Sinbuk-eup, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic Korea. Организация, принимающая претензии: ООО«АЛЬЯНЗА», 115093, г. Москва, ул. Павловская, д.7.
  • ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ПОЛНОЙ ИНСТРУКЦИЕЙ.
Читать далее
Рекомендуемое разведение для флакона
50 ЕД – 1,25 мл, для флакона 100 ЕД – 2,5 мл. При данном разведении 1 деление шприца = 1 ЕД.
Тип шприца 1.0 мл - U 40
Количество делений 40
Вид шприца Тип шприца
Объем растворителя NaCl 0,9%, мл 1,25 мл на 50 ЕД / 2,5 мл на 100 ЕД
Количество ЕД в делении 1 ЕД